BENRALIZUMAB

Er zijn geen gegevens over de vruchtbaarheid bij de mens [SKP Fasenra inj 01 2018].

Uit dieronderzoek is geen nadelig effect van benralizumab op de vruchtbaarheid gebleken [SKP Fasenra inj 01 2018].

Klinische en toxicologische informatie:

Eerste trimester
Humaan:

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens (minder dan 300-zwangerschapsuitkomsten)over het gebruik van benralizumab bij zwangere vrouwen. Monoklonale antilichamen, zoals benralizumab, passeren lineair de placenta naarmate de zwangerschap vordert. Daarom is mogelijke blootstelling van een foetus waarschijnlijk groter gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap [SKP Fasenra inj 01 2018].

Dierexperimenteel:

De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit [SKP Fasenra inj 01 2018].

Tweede trimester:
Humaan:

Monoklonale antilichamen, zoals benralizumab, passeren lineair de placenta naarmate de zwangerschap vordert. Daarom is mogelijke blootstelling van een foetus waarschijnlijk groter gedurende het tweede en derde trimester van de zwangerschap [SKP Fasenra inj 01 2018].

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Derde trimester :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. Zie tweede trimester.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Perinataal (steeds rekening houden met de gegevens bij de actuele trimester) :
Humaan:

Geen specifieke gegevens beschikbaar. 

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Opvolging :
Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Risico-categorie (Hale) :

L?

Farmacokinetiek:legende
% Eiwitbinding (moeder): 00
Distributievolume: 0.04 l/kg
Halfwaardetijd (moeder): 15.5 dagen
Piekconcentratie in het serum (moeder): onbekend
Overgang in de moedermelk: onbekend
Melk/serum ratio: onbekend
Geschatte max. inname (zuigeling): onbekend

Klinische en toxicologische informatie
Humaan:

Het is niet bekend of benralizumab of de metabolieten ervan bij mensen in de moedermelk worden uitgescheiden. Risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten [SKP Fasenra inj 01 2018].

Dierexperimenteel:

Het is niet bekend of benralizumab of de metabolieten ervan bij dieren in de moedermelk worden uitgescheiden [SKP Fasenra inj 01 2018].

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Humaan:

Geen specifieke informatie beschikbaar over de overgang via het sperma.

Dierexperimenteel:

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Wetenschappelijke bijsluiter (SKP Samenvatting van de Kenmerken van het Product)

Geen specifieke informatie beschikbaar.

Geen specifieke informatie beschikbaar.